
赵因律师网
获取律师电话请拨打
15811286610
假药的含义——兼谈上海第一医院使用假药治疗眼疾导致不良反应
2010-09-23 00:54:06 来源:
按照《中华人民共和国药品管理法》规定,有下列情况之一的为假药有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
新闻背景:
上海61人眼科注射后不良反应系医院用假药导致
中新社上海9月22日电 (记者 陈静)记者22日晚间从上海食品药品监督管理局最新获悉,经罗氏公司总部和上海药品鉴定机构分别鉴定,确定在上海市第一人民医院(市一医院)造成大量眼疾患者产生不良反应事件的药物为假药。
据悉,9月6日、8日,共有两批116名病人到上海第一人民医院眼科接受眼内注射阿伐斯汀药注射治疗,发生不良反应。有60余例患者出现眼部红肿、视力模糊等局部反应症状。这一现象随即引起该院高度重视,马上将所有患者收治入院,并立即组织专家进行全力医治,经专家初步诊断为“眼内炎”。
事件发生后,上海市食品药品监督管理局对涉嫌的瑞安诊所和市一医院进行了立案调查。经罗氏公司总部和上海药品鉴定机构分别对查获的四瓶药品的包装材料、说明书和产品品质进行鉴定,确定在市一院造成本次事件的、标示为罗氏公司生产的、批号为B6001B01的Avastin药品为假药。
目前,案件已移送相关部门立案侦查。政府有关部门将对申城范围内违法经营、使用该药品的单位和责任人依法严肃查处。
该新闻没有介绍定义为假药的依据,但是根据那天上海每日经济记者对我的采访内容,我当时告诉记者“阿伐斯汀注射液”用于转移性结肠癌的治疗,说明书并未提及可以治疗眼疾。如果医院擅自用于治疗眼睛疾患出现问题就要承担侵权责任。由于这个药物目前并未在国内上市,如果是在国内开展增加适应症的临床试验必须获得国家食品药品监督管理局的临床研究批件才能进行临床试验,否则就是违法,国内如果使用或者销售未在国内上市的药物就属于假药的范畴。
- 大家都在看

2015年7月21日下午,赵因律师为四川省司法警官医院讲授医院法律风险防范课,省司法警官医院

- 时评律师

时评律师:李先奇
擅长领域:合同纠纷 劳动纠纷 债权债务 公司并购 股份转让 企业改制 刑事辩护 外商投资 常年顾问 私人律师

时评律师:高文龙
擅长领域:刑事辩护

时评律师:李先奇
擅长领域:合同纠纷 劳动纠纷 债权债务 公司并购 股份转让 企业改制 刑事辩护 外商投资 常年顾问 私人律师

时评律师:李顺涛
擅长领域:医疗事故 交通事故 婚姻家庭 遗产继承 劳动纠纷 合同纠纷 罪与非罪 债权债务 房产纠纷

时评律师:李先奇
擅长领域:合同纠纷 劳动纠纷 债权债务 公司并购 股份转让 企业改制 刑事辩护 外商投资 常年顾问 私人律师

